藥用塑料瓶及部件在不揮發(fā)物測試上的區(qū)別：四

2021-01-10 11:13:23

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低密度聚乙烯防潮組合口服固體藥用塑料瓶：

口服固體藥用低密度聚乙烯是以低密度聚乙烯（LDPE）為主要原料生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠干燥劑（硅膠：大分子篩4:6），以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。這類材料的不揮發(fā)物測試方法與藥用瓶相比，又有很大的差異，具體表現(xiàn)在試樣制取規(guī)格增大、供試液需按比例制取、測試結(jié)果限量要求等。

供試液的制備

分別取煙臺藥用塑料瓶瓶蓋蓋體（分割成長1cm,寬1cm的小片）3份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作兩次。分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗。

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不揮發(fā)物測試

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml，分別置于煙臺塑料瓶廠家已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過200.0mg。